JAKARTA (TEROPONGSENAYAN) --Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih karya anak bangsa yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.
"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan sempat diskusi mereview progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022).
Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Ia mengatakan, hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya.
Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
